Aug. 19, 2021
La película oral para el envasado de medicamentos se ha convertido en el centro de atención en los últimos años. Está hecho por una máquina de envasado de película oral . Es adecuado para empaquetar tiras de película en bolsas, como películas de disolución oral, tiras de menta, parches, etc. Tiene las ventajas de seguridad para transportar medicamentos al exterior, fácil aplicación, manejo y almacenamiento, resistencia a la humedad, diseño de sellado perfecto, etc. Diseño de bolsa flexible en forma, tamaño y color. Aquí hablamos del desarrollo de películas orales en la industria farmacéutica.
A fines de la década de 1970, se desarrollaron sistemas de administración de medicamentos de rápida desintegración como alternativas a las cápsulas, tabletas y jarabes para pacientes con problemas para tragar: un gran porcentaje estimado del 30-40% de la población. Las películas orales representan un avance posterior, utilizando polímeros solubles en agua para liberar el fármaco en la cavidad oral. Una de las primeras películas orales farmacéuticas en el mercado fue Chloraseptic Relief Strips para dolores de garganta. poco después de la introducción de las películas orales esterilizadas con cloro a principios de 2003, otras películas orales entraron en el mercado, pero estuvieron plagadas de problemas de estabilidad y empaque. La ciencia detrás de las películas orales ha avanzado significativamente durante la última década, con el advenimiento de las máquinas de fabricación y envasado de películas orales que mejoraron la pureza, la eficacia y la uniformidad de las películas, lo que resultó en una mayor inversión y viabilidad comercial.
Además de proporcionar una alternativa para las personas con dificultades para tragar, los agentes de película oral pueden afectar el índice terapéutico de un fármaco al mejorar la eficacia y reducir los efectos secundarios. Dependiendo de dónde se coloque la película en la boca, sobre o debajo de la lengua o contra la mejilla, la liberación del fármaco puede variar. Cuando se aplica en la mejilla o debajo de la lengua, el contacto con la saliva o la mucosa oral inicia la absorción directa del fármaco en el sistema vascular, evitando su degradación en el ambiente ácido del estómago, eliminación de la pared intestinal y eliminación del hígado. Los fármacos que causan efectos secundarios gastrointestinales importantes cuando se administran por vía oral pueden beneficiarse de convertirse en agentes de película oral. Los fármacos que son sensibles al pH pueden beneficiarse de la administración oral mediante películas orales. La solubilidad del fármaco es un parámetro importante que afecta la adsorción. Cuando se coloca en la lengua y se ingiere, la película oral puede desintegrarse rápidamente, liberando el fármaco ya disuelto en la matriz. Para una liberación intestinal prolongada, encapsular el fármaco en la película lo protegerá del pH gástrico bajo. Las películas orales ofrecen ventajas significativas en la administración de fármacos de Clase II del Sistema de Clasificación de Fármacos Biológicos (BCS): alta permeabilidad, baja solubilidad.
La ampliación de la producción de películas orales implica la transición de procesos discontinuos a continuos. La más común es la fundición con disolvente. Con este método, el proceso de fabricación primero dispensa los excipientes, ingredientes activos y solventes en tanques de temperatura controlada en un orden definido y luego los mezcla en una suspensión, generalmente usando un mezclador de alto cizallamiento para asegurar una suspensión homogénea. Luego, la lechada se alimenta a través de la estación de recubrimiento a un horno, generalmente usando un sistema de bomba. El aplicador con cabezal de matriz de hendidura o con cuchilla de rodillo se utiliza para aplicar la lechada al revestimiento con un calibre de aguja definido. La elección del revestimiento es una consideración importante en el proceso de escalado, ya que afecta la forma en que se evapora el solvente (generalmente agua).
Algunos fabricantes de películas orales permiten a los operadores controlar la altura y la dirección de las boquillas de aire y proporcionan zonas de calentamiento modulares. La longitud del horno puede variar de 10 pies a 24 pies o más. Normalmente, los productos de película oral son estables a temperatura ambiente en un sistema de contención de contenedor apropiado. En particular, no existen métodos o monografías oficiales en la Farmacopea de EE. UU. Para evaluar las propiedades de la película oral, como la desintegración, disolución o adhesión de la mucosa.
El paso final de la producción es el corte del rollo maestro en sub rollos y luego el corte en dosis únicas que se colocan en bolsitas o bolsas individuales a través de máquinas de conversión y envasado. La dosis de API de un producto de dosificación de película oral se determina directamente por su peso. Por lo tanto, es fundamental controlar el peso de cada producto de película envasado.
El poliéster metalizado es un material de embalaje primario adecuado para su uso en películas orales. Es rentable y protege el producto de la humedad y la luz. Este material de la bolsa puede ser a prueba de niños y los sistemas de cierre pueden diseñarse para garantizar que el producto pase las pruebas a prueba de niños sin dejar de ser fácil de usar para el paciente.
La fabricación de películas orales es un proceso continuo pero modular que se presta a la automatización. El proceso de fabricación tiene una huella de carbono baja, con menos agua utilizada para la preparación y esterilización de componentes que otras formas de dosificación.
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